DPT Difteria, Pertusi (Tos Ferina) y Tétanos
En personas con el VIH se ha descrito mayor susceptibilidad al tétanos, esto podría guardar relación con el uso de drogas IV. No existen datos de mayor frecuencia de tos Ferina o Difteria. A pesar de que la producción de anticuerpos protectores es menor en frecuencia y duración que en la población inmunocompetente, al no presentar reacciones adversas de importancia y no observarse progresión de la infección VIH, su administración se puede hacer siguiendo las recomendaciones vigentes (lo mismo puede aplicarse en la administración de Gamaglobulinas específicas).
Poliomelitis
Para la población general (menor de 18 años), se recomienda la vacuna con virus atenuados de uso oral (VPO ó Sabin) con la que el riesgo estimado de Poliomelitis es de 1/2.500.000. Con el empleo de la VPO los virus se eliminan con las heces, se aconsejan medidas extremas de higiene (lavado de manos) cuando una persona susceptible entra en contacto con niños vacunados de polio en los meses anteriores.
En adultos y personas inmunodeficientes se recomienda el uso de la vacuna inactivada (VPI).
La vacuna antipoliomelitis no se aconseja en personas adultas salvo que por motivos profesionales o viajes a zonas de alta endemia, exista un riesgo potencial de contagio.
Poliomelitis
Para la población general (menor de 18 años), se recomienda la vacuna con virus atenuados de uso oral (VPO ó Sabin) con la que el riesgo estimado de Poliomelitis es de 1/2.500.000. Con el empleo de la VPO los virus se eliminan con las heces, se aconsejan medidas extremas de higiene (lavado de manos) cuando una persona susceptible entra en contacto con niños vacunados de polio en los meses anteriores.
En adultos y personas inmunodeficientes se recomienda el uso de la vacuna inactivada (VPI).
La vacuna antipoliomelitis no se aconseja en personas adultas salvo que por motivos profesionales o viajes a zonas de alta endemia, exista un riesgo potencial de contagio.
MMR Paperas (Parotiditis), Sarampión y Rubeola
En personas inmunocomprometidas el sarampión puede ocasionar Neumonitis de pronóstico grave, sin embargo, ni la Rubeola ni la Parotiditis parecen revestir mayor gravedad en estas personas que en los sujetos inmunocompetentes.
Aunque se han desaconsejado las vacunas con virus vivos atenuados en las personas con el VIH/SIDA, la ausencia de reacciones graves y la posible adquisición de inmunidad, inclina a que se recomienden al igual que en personas que tienen intacto su sistema inmunitario.
Independientemente de su estado inmunológico (hayan sido o no vacunados, tengan o no anticuerpos anti sarampión) toda persona con el VIH debe recibir Gamaglobulina específica si ha tenido contacto con un caso conocido de Sarampión. Si la persona no había sido vacunada, la vacunación debe retrasarse al menos hasta 6 meses después de la administración de la Gamaglobulina.
Hepatitis B
La forma más eficaz de prevenir la infección por el virus B de la hepatitis es la vacunación. Aunque existen diferentes tipos de vacunas, las más utilizadas son las llamadas recombinantes. Con la vacunación, entre el 25 al 60% de las personas con el VIH obtienen respuesta de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus B de la hepatitis (HBs-anti) por lo que aconsejan la administración de dosis dobles de las habituales o el empleo de dosis de refuerzo.
Otras Vacunas
Gripe
No existen evidencias de que la infección por el virus de la gripe sea diferente entre personas con o sin el VIH. En personas con otras afecciones se observan más complicaciones pulmonares de la gripe, y se recomienda inicialmente la vacunación. La eficacia de la vacuna no parece ser diferente en personas inmunocompetentes que en las personas con el VIH y asintomáticas, sin embargo en personas con gran inmunosupresión la respuesta de anticuerpos es escasa. La vacunación es recomendada para prevenir infecciones bacterianas secundarias a la gripe. Se debe tener en cuenta que los síntomas de una gripe pueden simular diferentes infecciones oportunistas, de modo que si se logra evitar la gripe se pueden reducir las preocupaciones que despiertan las infecciones oportunistas.
Neumococo
La enfermedad por Neumococo es 300 veces más frecuente en las personas con SIDA que en la población inmunocompetente. El grado de respuesta a la vacuna es menor cuanto más avanzada es la inmunodepresión y no produce mayores reacciones adversas que en las personas inmunocompetentes. No existe un consenso claro de los beneficios pero se recomienda sobre todo en estados precoces de la infección con el VIH. No se sabe cada cuanto tiempo se debe revacunar, pero se estima que en sujetos no inmunodeficientes los anticuerpos protectores pueden durar unos 8 años (en las personas con el VIH se estima que no es superior a los 2 años).
HIB Haemóphilus Influenza
Las personas con el VIH tienen mayor riesgo de infección por H. Influenza. Un 25 a 60% de los casos están producidos por el serotipo b que es el que cubre la vacuna. En adultos se ha observado que una sola dosis de vacuna permite obtener una respuesta de anticuerpos protectores, lo que lleva a que se valore individualmente cada persona ya que el empleo rutinario no se aconseja hasta el momento. En niños, dado a las mínimas reacciones adversas, se aconseja la vacunación.
Situaciones especiales se han considerado frente a la Rabia y la Viruela.
Se recomienda que la vacuna y profilaxis pre y postexposición frente a la rabia se realice del mismo modo que en persona inmunocompetentes.
En personas con el VIH la vacuna frente a la Viruela está contraindicada.
No están indicadas las vacunas obtenidas a partir de gérmenes vivos o atenuados, como la polio oral (Sabin) y la BCG (tuberculosis).
Antes de vacunarte consúltalo con tu médico.
Vacunas para el SIDA
Antes de que una droga o una vacuna para el SIDA obtenga el permiso para ser usado en pruebas con seres humanos, se llevan a cabo pruebas con animales en laboratorios. Primero, con animales pequeños como los ratones y luego con primates como nosotros "monos".
Con las terapias para el SIDA, la tendencia ha sido disminuir las pruebas con animales y aplicarlas sin demora en seres humanos. Esto se debe al gran número de personas infectadas que están dispuestas a correr los riesgos de probar nuevos agentes y porque los estudios de VIH en animales presentan dificultades: nunca serán un modelo perfecto ni mostrarán cómo actúa un agente en los seres humanos.
La búsqueda de una vacuna contra el SIDA, se ha apoyado en estudios con animales, porque no existe otro camino eficiente para evaluar la protección antes de iniciar pruebas en humanos. Los modelos no son perfectos, pero ayudan a determinar como funciona la protección y cuales esquemas son los mejores.
En la época de la experimentación médica, los científicos que creían en su tratamiento o en su vacuna lo demostraban probándolas en ellos mismos o en otras personas vulnerables, creando así infecciones para demostrar su eficacia.
Hoy, el único modo aceptable para probar la eficacia de una vacuna es vacunar a un número considerable de personas para poder realizar comparaciones estadísticas entre aquellos que recibieron la vacuna, y aquellos que recibieron placebo.
VACUNAS: En camino de otra batalla por ganarle al VIH
Por: José Luis Asencios
Como una demostración más de compromiso con la comunidad mundial, Brasil realiza el I Encuentro Latinoamericano de Vacunas anti-VIH en la ciudad de Sao Paulo, del 9 al 12 de octubre del 2,001.
El evento fue organizado por el Grupo Incentivo a la Vida – GIV y el Grupo Pela Vidda; sumándose también, los grupos GAPA de diferentes estados del Brasil. Contó con la participación de invitados procedentes de Venezuela, Colombia, México, Honduras, Argentina y Perú, y la participación de activistas brasileros, todos ellos representantes de conocidas organizaciones comprometidas en aportar no solo su experiencia y conocimiento de trabajo en C.A.B.s (siglas que en español que quiere decir Comité Asesor Comunitario – C.A.C.) con este asunto de vacunas, sino también con el tema de los antiretrovirales.
Con la finalidad de obtener como resultado, participantes capacitados en acompañar las discusiones de vacunas en sus regiones y tener países con un mayor conocimiento, se trabajo con dos objetivos específicos. El primero, proveer los elementos básicos de la discusión de vacunas anti-VIH, estudios de comportamiento e incidencia, ética de los ensayos clínicos en países en desarrollo que involucran poblaciones vulnerables (especialmente en el caso de ensayos de Fase III), acceso y aceptabilidad del producto una vez comprobada su eficacia y seguridad; así como también, compartir experiencias de control y participación comunitarias ya desarrolladas. El segundo objetivo fue proveer información actualizada sobre los puntos anteriores, especialmente sobre el tipo de candidatos en evaluación y abordajes científicos actuales.
Este encuentro, por medio de talleres ágiles y participativos nos brindó información básica sobre el tema de vacunas y la participación de la comunidad en los CABs.
Sobre el estudio VAX004 de “AIDSVAX”, que es el primer estudio en Fase III que intenta estimular el sistema inmunológico para crear anticuerpos a la proteína gp120 se dijo que: “Estos anticuerpos se pegan a la gp120 del VIH, cubriéndola e impidiéndole que invada a las células humanas. Si el VIH no puede infectar una célula para reproducirse muere en pocas horas”, “Cuenta con 5,000 voluntarios, hombres gay seronegativos, su característica es que es imposible infectarse con el VIH, el voluntario asiste 17 veces al consultorio, recibe 7 inyecciones semanales, algunas veces el test rápido de ELISA sin Western Blot pueden arrojar falso positivo; no es recomendable informar que se esta participando en este tema a gente que no es de confianza, y que en la Fase I y II de esta vacuna, nadie sufrió efectos secundarios.”
Se desarrollaron talleres con ejemplos, asumiéndose cada grupo como miembro de un C.A.B.s, uno de ellos fue dirigido por Mónica Barbosa de la Agrupación Pela Vidda del estado de Niteroi, quien brindó los siguientes alcances durante el proceso de trabajo, ella dijo: “Vacuna es un producto que va a enseñar al organismo a protegerse antes de entrar en contacto con la infección o enfermedad, es decir provoca en el organismo una reacción de protección”, “Los anticuerpos generados con terapia antirretroviral sí son buenos, antes se decía que no”, “Evitar que la gente tome antiretrovirales es la nueva estrategia” Hizo también la diferenciación de virus vivo atenuado y virus inactivado. Indico que: “El primero es vivo pero en pedazos y no replica, el segundo tiene mutación genética y tampoco replica”, “Los estudios de investigación de vacunas tienen tres fases, quien participa en una fase, no participa en otra, y que los criterios para ser voluntario son muy estrictos; por ejemplo, no pueden tener alergias al huevo o al mentol, alergias en general y rash cutáneo. Lo que busca la fase I es la seguridad, la fase II busca confirmar seguridad y una evaluación inmunológica en población de bajo riesgo de infección, la fase III busca eficacia en población de alto riesgo de infección.”
“Las vacunas no solo producen anticuerpos, por ejemplo la ALVAC Protocolo 1452 produce células T Citotóxicas, quienes son las que identifican células infectadas y las destruye, es ocasionada como respuesta celular y es terapéutica. La vacuna MNrgp120 es preventiva y causa una respuesta humoral en el sistema inmunológico, crea las Células B quienes son responsables de producir anticuerpos específicos.” Nos dijo que en sus inicios de investigación los retrovirales causaron muerte, por ejemplo: el Indinavir por bloqueos renales, el Abacabir por hipersensibilidad y el AZT, con sobre dosis, acidosis láctica; y que a lo largo de la historia de los estudios de investigación hubo casos discriminatorios significativos, tales como el de las investigaciones sobre sífilis en U.S.A., con hombres negros no letrados y que en las cárceles de la China se realizaron algunos estudios ya que su población era considerada de alto riesgo. Todos estos ejemplos no se realizarían jamás en el Brasil, ya que no son éticos.
Por otro lado, Alexander do Valle hizo una exposición relacionada a Cuestiones Actuales sobre el Acceso a Vacunas y el Trabajo de IAVI- Iniciativa Internacional de Vacunas Anti- Sida, para esto hemos rescatado algunas apreciaciones al respecto: “Tenemos dos estudios de vacunas en Fase III que actualmente están en proceso y sus primeros resultados estarán para septiembre del 2002; muy buenos resultados han venido dando los estudios con modelos animales; hemos logrado generar un mayor interés publico, privado y O.N.G.s en desarrollo de vacunas para SIDA; el año 1996 IAVI produce su primer boletín de nombre IAVI Report; el precio y propiedad intelectual son grandes herramientas para ampliar el acceso; debemos contar con un sistema de precios escalonados; los derechos de propiedades intelectuales con estudios de IAVI para el desarrollo de vacunas en donde se cuente con un capital de investigación social, marcar un limite en el margen de lucro y que la propiedad intelectual sea compartida.” (Revisar la pagina web: www.aivi.org/callforaction/español Informo que: “IAVI cuenta con 4 estrategias, tres de las principales se basan en avanzar el progreso científico, contribuir con el apoyo mundial y garantizar el acceso global”
Durante la mesa de experiencia comunitaria en investigación de vacunas, que fuera moderada por el amigo mexicano Anuar Luna, rescatamos la participación de algunos de estos expositores, en donde hay que destacar el valioso aporte brindado por un voluntario irlandés-canadiense, de la organización Health Hounds, de nombre Craig, quien reconociendo que hablar en portugués le era muy difícil, hizo uso del idioma español para trasmitir, aclarar y desterrar las dudas y mitos que los participantes teníamos sobre el asunto de vacunas. Él dijo que: “En Junio de 1999 acepto ser voluntario para vacunarse y que tiene recibido 6 inyecciones y 7 test de VIH, el estudio en el que se encuentra finaliza en el 2,002, no ha tenido efectos secundarios y ha querido ver un mayor compromiso de la comunidad pero aun esto es imposible, su sueño es ver un Mundo sin SIDA”, “En Canadá existen tres cabs, que son una suerte de grupo mezclado entre médicos, científicos y personas de la comunidad, y que para el momento de reclutar voluntarios es recomendable no hablar de sexo, ya que no es necesario, además el gobierno de su país, entrego 5 millones de dólares a IAVI para la continuidad de este trabajo.”
Contó también que: “Un CAB debe tener la participación de la comunidad, por ejemplo el CAB de Toronto tiene 99 % profesionales y una sola persona de la comunidad”, “No seria ético probar estas vacunas en países donde no hay medicamentos.”
Por su parte, Xiomara Sierra, miembro del CAB de Honduras y representante del sector religioso y de Caritas de su país nos dijo que: “Honduras cuenta con 6 millones de habitantes, con 40 a 50 mil personas infectadas con el VIH, que son escasas las personas que cuentan con acceso a terapia antirretroviral y esta es obtenida por su cuenta, que solo hay 5 infectologos en el país y que el próximo año, 2,002, 800 personas recibirán antiretrovirales ya que se están considerando 4 en el cuadro básico de medicamentos.” Así también indico que: “Para un estudio de Fase II cuentan ya con 40 voluntarios de bajo riego donde hay dudas en cuanto a quienes recibirían placebo.”
Por Perú, el compañero Pablo Anamaria fue invitado a titulo personal a esta mesa ya que él es miembro de un C.A.C. (Comité Asesor Comunitario) en nuestro país, informo que: “Se cuenta con una población de hombres homo-bisexuales, de baja educación en donde no hay conciencia del uso del condón. El estudio es doble ciego y que antes de la ejecución del estudio de vacunas se desarrolla un ensayo de herpes virus tipo 2.”
El turno le toco a Joan Tallada quien nos indicó que hace 10 años se trabaja en CAB el asunto de los antiretrovirales. Su exposición se baso en la Experiencia Europea y del Grupo Europeo de Tratamientos del SIDA (EATG) quien cuenta con un sub grupo denominado Comité Europeo de Asesoría Comunitaria (ECAB)
Del EATG nos dio las siguientes características: “Coordinación del activismo europeo en tratamientos del VIH, participan más 100 personas de más de 25 países europeos, se tienen reuniones y seminarios, reciben información y se hace presión política, lo conforman las empresas farmacéuticas, autoridades, médicos y otros activistas; editan la revista “European AIDS Treatment News” (subscripción on line www.eatg.org)
Del ECAB dijo que: “Este es un sub-grupo especifico desde el punto de vista jurídico y económico de EATG; tiene 45 miembros en donde un máximo de 20 miembros por cada reunión ejecutan un sistema de gemelos (el que sale a una conferencia le tiene que contar al otro); tiene 2 coordinadores más 3 ayudantes; realiza 8 reuniones temáticas anuales; las reuniones son de fin de semana y que en Abril del 2,001 tuvieron una primera reunión, ya que verán el asunto de las vacunas.” Renate Koch de Venezuela, por su parte hizo una breve reseña del papel de los doctores Esparza y Jorge Florez, quienes trabajaron el asunto de las vacunas en su país y termino su participación haciendo la siguiente reflexión: “Debemos fortalecer más la conciencia de la sociedad que en la comunidad, antes de realizar protocolos de vacunas.”
De otro lado, durante el Encuentro tocaron el tema sobre la importancia de contar con un consentimiento esclarecido, basándose en el respeto por la autonomía y la voluntariedad del participante; así como también sobre la Declaración de Helsinki de la Asociación Medica Mundial, la misma que fuera adoptada por la 18 ava. Asamblea Medica Mundial de Helsinki, en Finlandia en Junio de 1964 y que cuenta con principios éticos para las investigaciones medicas en seres humanos. Esta declaración ha venido siendo enmendada en posteriores asambleas como la de Japón el año 1975, Italia en 1983, Hong Kong en 1989, Sudáfrica en 1996 y Escocia en el 2000. Además informaron lo relacionado con el Protocolo 026 de Río de Janeiro, Fase II, que se refiere a los Principios para la ética en investigaciones clínicas. Se dijo que esta tiene tres puntos importantes, el Respeto a las personas, el Beneficio y la Justicia:
En el Respeto a las personas, los individuos deben ser tratados como agentes autónomos y que las personas con una autonomía disminuida tienen derecho a protección.
Con relación al Beneficio, esta dice: No hacer el mal y hacer bien, esto es, maximizar los beneficios posibles y minimizar los perjuicios posibles.
El último punto que habla sobre la Justicia, hace mención sobre: “Quién debe recibir los beneficios y quién debe soportar su carga”. Se concluyo con un pensamiento de Claude Bernard: “No debemos hacer daño a persona alguna independiente del beneficio que este daño pueda hacer a otras personas”
* Director de la Agrupación ANIMO Y ALIENTO.
Nota: Este articulo fue realizado con el afán de conseguir voluntarios que ayuden con este gran objetivo, el de ganarle la batalla al VIH y aclarar las dudas que tienen muchos hermanos que viven con este diagnostico.
Así también agradecer a Jorge Beloqui, activista brasileño, por permitirnos ingresar a este interesante Mundo de las vacunas.
ACLARANDO DUDAS
Para poder brindar una verdadera información sobre vacunas, es importante conocer los contenidos de algunos de estos fragmentos importantes que hemos seleccionado para ustedes. Esta información ha sido obtenida por ejemplo de la revista SIDAahora, que en un articulo de octubre del 2001 nos dice: “Aunque hay varias vacunas en desarrollo, la vacuna que más avanzada esta en el proceso de estudios clínicos, precursor de la aprobación por la FDA (Food and Drug Administration – Administración de Drogas y Alimentos) es la conocida como AIDSVAX, la vacuna preventiva contra el VIH de la compañía VaxGen, radicada en California. AIDSVAX es la primera vacuna contra el VIH que llega a la Fase III de estudios clínicos. Mas de 8,000 voluntarios negativos al VIH están participando en 2 estudios. El primero se lleva a cabo en los Estados Unidos, Canadá, Puerto Rico y Holanda con 5,400 participantes. La mayoría de estos voluntarios son hombres gays, con una participación de 300 mujeres. El otro estudio se lleva a cabo en Tailandia con 2,500 voluntarios, todos usuarios de drogas inyectables.”
Del documento "El desarrollo de vacunas para prevenir el VIH y SIDA" elaborado por ICASO en Julio del 2000 tenemos esta información:
Conocimientos básicos:
¿Por qué una vacuna?
"Los esfuerzos de prevención que existen en la actualidad – incluyendo educación para el uso de preservativos, distribución de inyectadores limpios, orientación, provisión de tratamiento para reducir la transmisión del VIH de madre e hijo, y el mejoramiento del suministro de sangre (haciéndola más segura) – han reducido la velocidad de propagación del virus, pero no lo han detenido. Los tratamientos actuales no son adecuados porque no llevan a la cura; en el mejor de los casos, desaceleran la progresión de la enfermedad. Además, estos tratamientos son complicados de administrar, requieren un monitoreo medico cercano y pueden causar efectos secundarios significativos. Por ultimo son muy costosos y como resultado, no son accesibles a la mayoría de personas que viven con el VIH y SIDA.
La mejor esperanza a largo plazo para controlar el SIDA en el desarrollo y la distribución de una vacuna preventiva que sea segura, efectiva y de bajo costo. La comunidad mundial ha abrazado la meta de desarrollar esta vacuna para el año 2007"
¿Cómo usar esta información para promocionar el desarrollo de una vacuna contra VIH?
"Se sabe que se requiere muchos años de investigación. Este proceso ya esta en marcha. El índice de progreso actual no dará como resultado una vacuna contra el VIH y SIDA en un futuro cercano y es por eso que se necesitan de organizaciones e individuos para promover su desarrollo. Por tal motivo esta información, mas la que vengamos recibiendo puede ser usado de la siguiente manera:
-Como una manera de comenzar a informarse sobre vacunas y como estas son desarrolladas.
-Como una forma de compartir información con otros.
-Como una manera de determinar como participar.
-Como una manera de comenzar a definir preguntas, preocupaciones y asuntos de interés publico."
¿Sabias que?
"Existen vacunas para prevenir otras enfermedades como el sarampión, varicela, etc. Sin embargo, hay algunas para lo cual no se cuenta con vacuna, llámese, malaria, tuberculosis y el mismo VIH.
Cuando las vacunas son producidas y utilizadas de manera apropiada, se puede decir que son de las medicinas más efectivas. La seguridad de la vacuna es garantizada por un proceso de investigación extensivo en laboratorios, animales y voluntarios humanos, antes de que la vacuna sea utilizada. Una vez en el publico, esta es monitoreada constantemente."
Entonces ¿Qué es una vacuna?
"Es una sustancia que enseña al sistema inmune del cuerpo (el mecanismo que tiene el cuerpo de defenderse de enfermedades) a reconocer y a protegerse de enfermedades causadas por agentes infecciosos o virus. ?Cuando uno se aplica una vacuna contra la enfermedad X, la vacuna provoca una respuesta en el sistema inmunológico. Luego, el sistema inmunológico esta ?en alerta?. Si esta persona se expone a la enfermedad X, su sistema inmunológico esta listo para defenderse."
¿Hemos obtenido con esto la cura?
"Generalmente cuando hablamos de vacunas, nos estamos refiriendo a vacunas preventivas – aquellas que protegen a las personas sanas para que no se infecten. Estas vacunas no son una cura. Una vacuna curativa ayudaría a las personas que ya tienen la enfermedad, a recuperarse de ella. Científicos también están tratando de desarrollar vacunas terapéuticas para el VIH, hepatitis, cáncer, adicción y otras condiciones. Las vacunas terapéuticas son diseñadas para tratar una enfermedad, no para prevenirla. Sin embargo, las vacunas terapéuticas para el VIH todavía se encuentran en los inicios de su desarrollo; todavía no hay ningun producto con licencia para ser utilizado."
¿Se corre algún riesgo de infectarse con esta vacuna?
"Hay distintas formas de hacer vacunas. Dos de las más comunes consisten en utilizar bacteria o virus muerto debilitado. Actualmente, no hay ninguna compañía estas estrategias para hacer vacunas contra el VIH y SIDA, porque existe el riesgo que una pequeña cantidad de virus no sea adecuadamente debilitado o destruido (y puede en consecuencia, resultar en que la vacuna infecte a alguien con el VIH. En cambio, compañías y agencias de investigación se han enfocado en hacer vacunas donde solo pequeños componentes del virus, que no pueden causar la enfermedad, son utilizados."
Otro dato importante que todos debemos saber sobre el ideal de una vacuna es que aun siendo esta 50% efectiva brindara beneficios para la salud publica y ayudara a contener la epidemia que cada vez aumenta su tasa mundial de propagación. Para esto sacamos siete puntos del Anteproyecto Científico para el Desarrollo de Vacunas contra el SIDA, Iniciativa Internacional de la Vacuna contra el SIDA (IAVI- International AIDS Vaccine Initiative, siglas en Ingles):
1. -Ser efectiva sin importar la situación nutricional y de salud de la población.
2. -Proteger individuos contra todos los subtipos de VIH.
3. -Proteger contra cualquier ruta o forma de infección.
4. -Ser poco costosa de producir.
5. -Ser fácil de transportar y administrar.
6. -Mantenerse estable bajo condiciones ambientales.
7. -Proporcionar protección duradera, por ejemplo, que se requieran pocas inoculaciones de seguimiento.
Muchas veces nos preguntamos ¿Cuál es el proceso de elaboración o desarrollo de una vacuna?, Según este documento de ICASO de Julio del 2000 nos dice: El desarrollo de vacunas es un proceso largo que consiste en ensayar ideas y productos. Las vacunas son desarrolladas a través de una serie de experimentos diseñados a responder preguntas científicas y a evaluar posibles conceptos de vacunas. Este esfuerzo de investigación implica un vasto numero de protagonistas del sector privado y agencias de investigación, oficiales del gobierno y grupos comunitarios. Los conceptos de vacunas son usualmente ensayados y mejorados muchas veces antes que estén listos para el uso. Este proceso de desarrollar ideas y convertirlas en vacunas puede ser dividido en 5 etapas: Estas etapas son descritas a continuación:
Generación de la Idea (Ciencias Básicas): La primera etapa en el desarrollo de una vacuna ocurre en universidades, institutos de investigación y compañías privadas. Los científicos trabajan con ciertos conocimientos adquiridos y con herramientas de laboratorio y desarrollan ideas de cómo una vacuna contra el VIH y SIDA podría funcionar. Ellos examinan las células del sistema inmune humano y partes del virus del SIDA para encontrar pistas de cómo una vacuna puede funcionar y como puede ser diseñada. Cientos de científicos alrededor del mundo contribuyen a esta etapa del desarrollo de la vacuna. Muchos diseños son generados cada año; solo un pequeño numero de ellos pasan a la siguiente etapa.
Desarrollo pre-clínico: En la segunda etapa, los científicos ensayan preparaciones de vacunas en un cultivo de células. Si los resultados son promisorios, la vacuna es luego probada en animales. Los científicos utilizan animales en esta etapa para ver si la vacuna segura y si funciona de la manera en que ellos creían. Científicos también utilizan la información obtenida en los estudios con animales para mejorar el diseño de la vacuna. Solo un pequeño porcentaje de las vacunas que llegan a la etapa pre-clínica se estiman suficientemente seguras y prometedoras para ser evaluada en humanos.
Clínica: Si se sabe que la vacuna es segura y prometedora en el laboratorio y en pruebas con animales, esta entra en la tercera etapa: pruebas clínicas en humanos. Las pruebas en humanos conllevan tres etapas diferentes y el proceso completo puede tomar varios años.
Licencia: Si las pruebas clínicas son exitosas y la compañía decide comercializar la vacuna, primero tiene que obtener una licencia. Esto implica que la compañía debe hacer una solicitud al departamento del gobierno que es responsable de regular productos farmacéuticos. Si la compañía quiere vender su producto en distintos países, usualmente tendrá que obtener licencias en cada uno de ellos. Este proceso también puede llevar varios años.
Distribución: Si una vacuna contra el VIH y SIDA, que sea segura y efectiva en humanos, puede ser desarrollada, el desafió será ahora el de producirla y distribuirla a la gente que lo necesita. Históricamente, la distribución de vacunas alrededor del mundo ha sido una tarea difícil. De hecho, aun hoy en día muchas vacunas que son seguras y efectivas no están disponibles para la mayoría de la gente. Desde hace casi 20 años la vacuna contra la hepatitis B tiene licencia pero solo 30% de los recién nacidos en el mundo la reciben. La distribución de una vacuna segura y efectiva es un componente clave en el esfuerzo para desarrollar una vacuna contra el VIH.
Vacunas en Humanos: Cualquier vacuna nueva, sin importar cuan prometedora pueda parecer en el laboratorio y en pruebas en animales, tiene que pasar por un cuidadoso proceso de experimentación clínica en humanos antes que su utilidad pueda ser realmente determinada. La experimentación o prueba clínica es un estudio de investigación que se utiliza para evaluar los beneficios y riesgos de la nueva vacuna (o tratamiento).
Estas pruebas son conducidas en tres etapas consecutivas:
Las tres fases de la experimentación clínica, la podemos encontrar en el documento de Iniciativa Internacional de la Vacuna contra el SIDA.:
Fase I
Consiste en un ensayo clínico con un pequeño numero (usualmente 60 o menos) de voluntarios sanos, típicamente con bajo riesgo de infección. Esta fase evalúa la seguridad de la vacuna en humanos, incluyendo sus acciones metabólicas y farmacológicas y cualquier efecto secundario que se vea al incrementar la dosis. Esta fase normalmente dura entre 12 y 18 meses.
Fase II
Consiste en una prueba clínica controlada que esta diseñada para identificar efectos secundarios a corto plazo y riesgos asociados con la vacuna. Sirve también para recoger indicaciones preliminares de su eficacia potencial (por ejemplo, su habilidad para prevenir infección. En esta fase se alistan entre 50 y 500 voluntarios con características similares a la población para quien la vacuna esta siendo desarrollada. Esta Fase II generalmente tiene dos o más brazos y dura alrededor de dos años.
Fase III
Consiste en un estudio controlado más numeroso para determinar la eficacia de la vacuna bajo la dosis seleccionada. La Fase III también recoge información acerca de la seguridad que se necesita para evaluar la relación general beneficio-riesgo de la vacuna. Normalmente incluye miles de voluntarios de la población a la cual la vacuna esta destinada y dura entre 3 y 4 años.
PROTOCOLO
El plan detallado para un experimento se llama protocolo. El protocolo sienta los procedimientos de cómo la vacuna va a ser administrada, quien es elegible para tomar parte del experimento, cual es el programa para exámenes y visitas medicas de los participantes, cuanto durara el estudio, como se evaluaran los resultados y más.
Para determinar la eficacia de una vacuna contra el VIH y SIDA en un ensayo clínico, los investigadores dividen los participantes en dos grupos: uno que recibirá la vacuna adicionalmente a esfuerzos de prevención contra el VIH y SIDA (llamado el grupo de vacuna); y el otro, que recibirá “un control” e igualmente esfuerzos de prevención (el grupo de control. Este grupo de control puede recibir un placebo (sustancia inactiva) u otra vacuna contra el VIH que se sepa es efectiva (sí alguna ha sido desarrollada), o una vacuna para otra condición distinta al VIH. Hacerlo al azar es la mejor manera de estar seguros que las personas en los distintos brazos del experimento son similares, por lo que los efectos de la vacuna pueden ser medidos con veracidad.
En algunos experimentos, se supone que ni los investigadores ni los participantes saben quien esta recibiendo la vacuna. Este estudio es llamado “doble ciego” (solo los investigadores saben quien esta recibiendo la vacuna, el estudio es simple ciego. El propósito de hacer un estudio “ciego” es para asegurarse que ninguna expectativa personal altera los resultados del experimento.
Para determinar cuan efectiva es la vacuna, los científicos y médicos que participan en el experimento en Fase III necesitan monitorear la salud de ambos grupos por un periodo de tiempo, usualmente varios años, siguiendo la pista de cuantos voluntarios se han infectado con VIH, a pesar de los esfuerzos de prevención del experimento. Luego, los investigadores comparan los resultados en los dos grupos. Si menos personas se han infectado con VIH en el grupo de vacuna en comparación con el grupo de control, la vacuna puede ser declarada, por lo menos, como un éxito parcial.
VACUNAS
Virus vivo atenuado: vivo pero en pedazos, no replica.
Virus Inactivado: Con mutación genética, no replica.
Pesquisa: Investigación Estudio.
“Los anticuerpos generados con terapia antiretroviral sin son buenos, antes se decía que no”
“Por cuestiones de costos, la nueva estrategia es evitar que la gente tome antiretrovirales”
Progresan en una vacuna eficaz contra distintas cepas del VIH
Investigadores estadounidenses progresaron en el desarrollo de una vacuna contra el sida que sería eficaz contra una amplia gama de cepas del VIH, según un artículo que se divulgará hoy martes en las publicaciones de la Academia de Ciencia (PNAS).
El investigador Robert Gallo dirige el IHV donde se ha desarrollado el estudio.
Esta vacuna, todavía en las primeras etapas de investigación, parece capaz de provocar la producción de anticuerpos para prevenir, por primera vez, la infección a partir de varias cepas del virus VIH, según los investigadores del Instituto de Virología Humana (IHV) y los laboratorios Advanced BioScience en Maryland (este).
Una de las dificultades de la elaboración de una vacuna antisida eficaz es la diversidad del virus VIH que, como el virus de la gripe, adopta diferentes formas para afectar al sistema de defensa inmunológico.
El VIH es portador de una proteína (gp120) con características químicas variables, lo que hace difícil la elaboración de una vacuna capaz de generar anticuerpos que reconozcan las numerosas formas de esta proteína.
Los investigadores han partido del hecho de que todas las moléculas de la gp120 poseen características comunes que permiten a todas las cepas del virus VIH engancharse a los CD4, proteínas de superficie propias, sobre todo, de los linfocitos T4.
El VIH utiliza esta proteína para penetrar en el interior de los T4 y destruirlos. Entonces, los científicos han producido combinaciones artificiales de gp120-CD4 tratadas químicamente para formar una amalgama. Estas combinaciones han sido utilizadas para inducir a la producción de anticuerpos en animales de laboratorio, entre ellos monos.
"La combinación gp-120-CD4 ha demostrado una capacidad recurrente de generar anticuerpos que neutralizan a una amplia variedad de cepas del virus VIH, aisladas", explicó el doctor Anthony Devico, profesor adjunto del IHV, afiliado al centro médico de la Universidad de Maryland. "Los resultados preliminares indican que la combinación gp120-CD4 podría servir de modelo útil para la puesta a punto de una vacuna VIH", añadió este especialista, coautor de la investgigación.
"Es uno de los descubrimientos más interesantes a los que he podido asistir en la investigación sobre el VIH/sida. Tiene el potencial de hacernos dar un gran paso en la búsqueda última de una vacuna que prevenga la infección por el virus", comentó el profesor Robert Gallo, que dirige el IHV donde se ha desarrollado este estudio.
20/8/2002 08:26 | Fuente: Europa Press
Preguntas frecuentes
¿Puede contraerse el VIH al recibir la vacuna anti - hepatitis B?
NO. Esta vacuna se prepara a partir del plasma de donantes, para los que es obligatorio el examen de detección del VIH. Además, los procedimientos de fabricación incluyen etapas de purificación y luego de inactivación. El riesgo de contraer la Hepatitis B es alto, por lo que se aconseja a los ayudantes y al personal de salud expuesto a la sangre o líquidos biológicos que se vacunen.
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